为什么医药集采领域格外需要知识产权保护？
一款创新药从研发到上市往往耗资数亿、耗时十余年。可一旦进入集中带量采购或挂网采购，成千上万的医疗机构同时采购，仿制、侵权产品一旦混入，权利人损失巨大，患者用药安全也受影响。过去知识产权部门与医疗保障部门”各管一段”，信息不通、处置不同步，侵权产品撤网常常慢半拍。
2022年12月，国家知识产权局与国家医疗保障局联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》（以下简称《意见》），首次从国家层面把两条保护链条拧成一股绳。
《意见》出台：两部门为何联手？
在医药集中采购中，两部门早有合作基础：共享采购品种知识产权信息、高效办理侵权纠纷，成效明显。此次《意见》把这种做法制度化，专门落实国务院”完善医药产品集中采购知识产权保护机制、构建协调统一的信息共享机制”的要求。
《意见》搭建了哪几道保护机制？
一、建立协调会商与日常联络机制
《意见》前三条从会商机制、联络机构、信息共享三方面入手：指导地方知识产权与医保部门拓宽沟通渠道；由国家知识产权局知识产权保护司、国家医疗保障局医药价格和招标采购司分别担任日常联络机构，牵头两部门日常联络；对集中带量采购、挂网采购中涉知识产权的药品和医用耗材，互相通报产品与知识产权信息。
二、企业自主承诺，事前防范侵权
企业参加集中带量采购或申报平台挂网时，应自主承诺相关产品不存在知识产权侵权情形。把风险防范前置到入场之前。
三、侵权纠纷依法高效化解
采购机构可告知当事人向知识产权管理部门请求处理或向法院起诉；管理部门依法高效办案。采购机构依据公布信息核验资质，发现明确侵权的，依法依规及时撤网。
四、结案后联动 + 重点产品研判
案件办结后，知识产权部门将文书抄送医保部门：正在挂网申报的涉案产品不予挂网，已挂网或中选的及时撤网、取消中选资格。对拟集采的规模大、关注度高的重点产品，两部门交换知识产权信息、加强风险研判，供采购参考。
对医药企业的实务影响
- 入场前先”自查”：确权的核心专利、外观设计是否在保护期内，避免承诺落空。
- 保留权利链条证据：许可、转让、无效决定等文书，是应对异议的关键。
- 关注撤网风险：一旦被认定侵权，不仅失去集采市场，还可能触发其他平台的联动处置。
- 善用行政与司法双通道：遇到侵权，可同步请求知识产权部门处理与法院起诉。
常见问题
《意见》适用于哪些采购场景？
集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权的药品、医用耗材，均在覆盖范围内。
企业参加集采要做什么知识产权承诺？
应自主承诺相关产品不存在知识产权侵权情形，作为入场的前置条件。
发现集采产品侵权会怎么处理？
明确侵权的，采购机构及时撤网；已中选的取消中选资格，形成”发现即制止”的闭环。
两部门的会商机制由谁牵头？
国家知识产权局知识产权保护司与国家医疗保障局医药价格和招标采购司作为日常联络机构，指导地方建立相应协调机制。
来源与延伸阅读
本文基于国家知识产权局《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》政策解读（原文链接，2022-12-30）撰写，仅供政策解读参考，不构成官方解读与法律意见。
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