なぜ医薬品の集中調達には知財保護が特に必要か
一つの新薬の開発・上市には数億～十数億元、十年以上を要することが珍しくありません。しかし集中購買（ボリュームベース）やプラットフォーム掲載調達に入ると、数千の医療機関が一斉に購入します。模倣品や侵害品が紛れ込めば、権利者は巨額の損害を、患者は安心な薬の使用リスクを負います。従来、知財部門と医療保障部門は「縦割り」で情報が通じず、侵害品の除外も後手に回っていました。
2022年12月、国家知識産権局（CNIPA）と国家医療保障局は共同で《医薬品集中調達分野の知的財産権保護の強化に関する意見》（以下「意見」）を公表し、初めて国家レベルで二つの保護の鎖を一本に結びました。
なぜ両部門が連携したのか
両機関はもともと、調達品目の知財情報共有や侵害紛争の効率的処理で協力実績がありました。意見はこの実践を制度化し、国務院の「医薬品調達の知財保護メカニズムの整備と、調和のとれた情報共有メカニズムの構築」要求を着実に実行するものです。
意見が築く保護の仕組み
1. 協議メカニズムと日常連絡
第1～3条は、協議メカニズム・連絡窓口・情報共有の三本柱を設けます。地方の知財・医療保障部門に意思疎通の拡充を指導し、CNIPA保護司と国家医療保障局医薬価格・入札調達司が日常連絡窓口となり、集中購買・掲載調達で知財を含む医薬品・医療消耗品について相互に製品・知財情報を通報します。
2. 企業の自主誓約による事前予防
集中購買への参加やプラットフォーム掲載の申請時、企業は関連製品に知財侵害がないことを自主的に誓約し、リスク予防を市場参入前に置きます。
3. 法的かつ効率的な紛争解決
調達機関は当事者に対し、知財管理部門への処理請求または裁判所への提訴を告知でき、管理部門は効率的に処理します。公表情報に基づき資格を確認し、明らかな侵害があれば速やかにプラットフォームから除外します。
4. 結審後の連動と重点製品の分析
事件終結後、知財部門は文書を医療保障部門に送付します。掲載申請中の涉案製品は掲載せず、掲載済みまたは選定済みの侵害製品は速やかに除外・選定資格取消とする「発見即停止」のループを描きます。
企業への実務的影響
よくある質問
この意見はどの調達場面に適用されますか？
集中購買（ボリュームベース）とプラットフォーム掲載調達のいずれにおいても、知的財産権を含む医薬品・医療消耗品が対象です。
調達に参加する企業はどのような知的財産の誓約をする必要がありますか？
関連製品に知的財産権の侵害がないことを自主的に誓約することが、参加の前提条件となります。
調達中に侵害製品が見つかった場合はどうなりますか？
明らかな侵害製品は速やかにプラットフォームから除外され、すでに選定済みのものは選定資格を取り消されます。
両部門の協議メカニズムはどこが主導しますか？
国家知識産権局（CNIPA）保護司と国家医療保障局医薬価格・入札調達司が日常連絡窓口となります。
出典と参考
本記事は国家知識産権局（CNIPA）による意見の政策解釈（原文リンク、2022-12-30）に基づき、政策解釈の参考として執筆したもので、公式解釈・法律助言を構成するものではありません。
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本記事は中華人民共和国（中国）の知的財産権制度を紹介するものです。最新の公式規定については主管機関をご確認ください。